消息面：
2026年3月3日，诺和诺德司美格鲁肽注射液治疗MASH伴F2-F3期纤维化的上市申请获得NMPA受理，并拟纳入优先审评审批程序。
2025年8月，诺和诺德宣布司美格鲁肽获得FDA批准新适应症，用于治疗F2-F3阶段的MASH成人患者，此次加速批准是基于ESSENCE临床试验的数据，司美格鲁肽治疗组肝纤维化显著改善且没有出现脂肪性肝炎恶化，脂肪性肝炎得到了缓解且没有出现肝纤维化恶化。
2026年3月3日，海创药业发布了自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物HP515 临床Ⅱa期试验完成全部参与者入组的公告。在业内人士看来，如果后续公布的数据是积极的，这将是公司从“临床早期”迈向“临床中后期”的转折点。
根据公告，海创药业自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎：NASH)的HP515临床IIa期试验(以下简称“该研究”)于近日已完成全部参与者入组。
2026年3月4日，CDE官网披露了海思科自主研发的HSK31679片一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂拟纳入突破性治疗。
拟定适应症：（或功能主治）非酒精性脂肪肝炎理由及依据经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号），同意纳入突破性治疗药物程序。
随着各靶点针对MASH的突破，国内MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）赛道站在了爆发前夜。
盘点国内MASH赛道主要玩家：
一、临床阶段领先企业
歌礼制药：ASC41（THR-β激动剂）、ASC40（FASN抑制剂），临床III期布局多个靶点，差异化管线价值凸显。
海创药业：HP515（THR-β激动剂），临床IIa期（2026年3月完成入组），国内无同类靶点产品获批，中美双报。
中国生物制药/正大天晴：Lanifibranor（PPAR泛激动剂）、AP025（FGF21）临床III期（引进），靶点布局最全，覆盖全球主要靶点。
众生药业：ZSP1601（PDE抑制剂），临床IIb期，国内首个获批临床的NASH 1类口服小分子创新药。
海思科：HEC88473、HEC96719（THR-β激动剂），临床II期 在澳大利亚完成I期临床。
二、GLP-1多靶点布局企业
MASH与代谢疾病高度相关，GLP-1类药物成为重要方向：
• 信达生物：GLP-1双靶点药物布局MASH
• 华东医药：DR10624（全球首创GLP-1/GCG/FGF21三靶点激动剂）
• 银诺医药：依苏帕格鲁肽α（人源长效GLP-1），FDA IIa期临床获批
• 东阳光药：HEC169584（THR-β激动剂，2024年12月获批临床）、FGF21/GLP-1-Fc融合蛋白（临床II期）
• 恒瑞医药：GLP-1双靶点药物布局
• 博瑞医药：GLP-1相关管线
三、特色技术平台企业
• 瑞博生物：中国小核酸药领军企业，2026年2月与MASH赛道龙头Madrigal达成44亿美元全球合作，开发6款siRNA肝病疗法
• 微芯生物：PPAR全激动剂西格列他钠，深度绑定糖尿病合并NASH人群
• 君圣泰：多靶点布局，值得关注
• 福瑞股份：MASH无创检测龙头
市场背景
• 中国NASH/MASH患者约4250万人（2023年），预计2030年达5490万人
• 全球首款MASH药物Resmetirom于2024年3月获FDA批准
• 截至2025年，中国尚无获批MASH药物，但已有3个III期临床、18个I/II期临床在研
这一赛道正处于爆发前夜，随着诊断标准明确和临床终点确立，预计未来2-3年将有更多国产药物进入关键临床阶段
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